Beskrivning

Tekniska parametrar

Enalaprilmaleat är en oral aktiv angiotensin-omvandlande enzymhämmare som tillhandahålls som ett vitt till benvitt kristallint pulver. Tillverkad via optimerade syntetiska vägar, fungerar den som den aktiva farmaceutiska ingrediensen för fasta orala doseringsformer inriktade på hypertoni och hantering av kronisk hjärtsvikt. Produktionen följer strikt gällande standarder för god tillverkningssed, vilket säkerställer konsekventa fysikalisk-kemiska egenskaper, kontrollerade föroreningsprofiler och batch-till-batch-reproducerbarhet som krävs för stor-läkemedelstillverkning.

Produktspecifikation

Parameter	Specifikationsdata
Internationellt icke-proprietärt namn	Enalaprilmaleat
CAS-nummer	76095-16-4
Molekylformel	C₂₄H₂₈N₂O₉
Molekylvikt	492,49 g/mol
Kemisk struktur	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoxikarbonyl)-3-fenylpropyl]amino}propanoyl]pyrrolidin-2-karboxylsyra, (2Z)-but-2-endioat
Fysisk beskrivning	Vitt till benvitt-kristallint pulver
Löslighet	Löslig i vatten, svårlöslig i etanol, lättlöslig i metanol
Förvaringsvillkor	Förvaras i lufttäta behållare, skyddade från ljus och fukt, vid kontrollerad rumstemperatur
Hållbarhet	36 månader från tillverkningsdatum verifierad via stabilitetsstudier

Kvalitet och efterlevnad

Analysera	98,5 % till 101,0 % beräknat på vattenfri basis
Lösningens utseende	Klar och färglös
Identifiering	Infraröd absorptionsspektrofotometri som matchar referensstandarder
Optisk rotation	-41,0 grader till -45,0 grader beräknat på torkad basis
Vatteninnehåll	Mindre än eller lika med 1,0 % bestämd med Karl Fischer-titrering
Rester vid antändning	Mindre än eller lika med 0,1 %
Tungmetaller	Mindre än eller lika med 10 ppm
Relaterade ämnen	Individuell förorening mindre än eller lika med 0,1 %, total förorening mindre än eller lika med 0,5 % med HPLC
Resterande lösningsmedel	Uppfyller strikta internationella gränsvärden för restlösningsmedel för etanol, metanol och diklormetan
Partikelstorleksfördelning	d90 < 75 µm med anpassningsbara parametrar på begäran

Tillverkning och leveranskedja

Produktionsväg

Fler-organisk syntes med kontinuerlig analytisk-processövervakning

Facilitetsstandard

Dedikerade renrum som arbetar enligt gällande riktlinjer för god tillverkningssed

Batchskala

Produktionskapacitet i kommersiell-skala från 100 kg till 500 kg per batch

Försörjningskapacitet

Årlig uteffektskalning till flera-ton

Ledtid

2 till 4 veckor för standardbeställningar från-lager; 8 till 12 veckor för schemalagd kampanjproduktion

Dokumentation och regelstöd

01/

Föreskriftsdokumentation:Drug Master File tillgänglig för regulatorisk inlämning och kundreferens

02/

Analyscertifikat:Levereras med varje kommersiell batch med fullständiga analytiska testresultat

03/

Materialsäkerhetsdatablad:Omfattande dokumentation om säkerhet, hantering och toxikologiska data

04/

Stabilitetsdata:Lång-studier vid 25 grader med 60 % relativ luftfuktighet och accelererade studier vid 40 grader med 75 % relativ fuktighet

05/

Uttalanden om efterlevnad:Fri från transmissibel spongiform encefalopati, fri från genetiskt modifierad organism, överensstämmelse med kvarvarande lösningsmedel och riskbedömning av genotoxiska föroreningar

Förpackning och logistik

Primär förpackning	Livsmedels-påsar av polyeten med dubbla låg-densitet, värme-förslutna
Sekundär förpackning	Fukt-påse av aluminiumfolie för syre- och fuktskydd
Tertiär förpackning	Styv fibertrumma eller wellpappkartong med manipuleringssäker-försegling
Standard nettovikt	25 kg per trumma

Farmaceutisk tillämpning

Hypertonihantering
Fungerar som en primär aktiv ingrediens i monoterapi- eller kombinationsberedningar för att sänka systemiskt vaskulärt motstånd och blodtryck. Denna applikation förlitar sig på exakt analyskontroll för att säkerställa exakt dosering i tablettkomprimeringsprocesser.

Hjärtsviktsbehandling
Används i formuleringen av orala läkemedel utformade för att minska hjärtarbetsbelastningen, minska ventrikulär ombyggnad och förbättra överlevnaden hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt. Denna applikation kräver strikta gränskontroller för relaterade nedbrytningsämnen.

Reduktion av vänsterkammardysfunktion
Integrerad i förebyggande kardiovaskulära regimer för att bromsa utvecklingen av hälsokomplikationer efter hjärtinfarkt. Denna applikation kräver noggrann partikelstorleksfördelning för att uppnå förutsägbara upplösningsprofiler i fasta orala doseringsformer.

Diabetisk nefropati Progressionsfördröjning
Anställd i specialformuleringar som syftar till att minska njurhyperfiltrering och fördröja uppkomsten av mikroalbuminuri i diabetespatientkohorter. Denna applikation är beroende av verifierade föroreningsprofiler som uppfyller stränga farmakopéliga trösklar.

FAQ

F: Vilka farmakopéstandarder uppfyller denna produkt?

S: Produkten är tillverkad, testad och släppt i enlighet med aktuella monografier för United States Pharmacopeia och European Pharmacopoeia.

F: Är en Drug Master File tillgänglig för kundanmälningar?

S: Ja, en aktiv Drug Master-fil underhålls och är tillgänglig för referensauktorisering för att stödja regulatoriska inlämningar i måljurisdiktioner.

F: Kan partikelstorleksfördelningen justeras för specifika krav på direkt kompression?

S: Ja, målnings- och mikroniseringsparametrar kan justeras under sekundär bearbetning för att möta specifika krav på partikelstorleksfördelning för distinkta formuleringsteknologier.

F: Vilka är de rekommenderade lagringsförhållandena för att bevara stabiliteten?

S: Förvara i väl tillslutna behållare i ett torrt, väl-ventilerat utrymme borta från direkt solljus, och håll temperaturen mellan 15 grader och 25 grader.

F: Vilka analysmetoder överförs för kvalitetsverifiering?

S: Validerade högpresterande vätskekromatografianalysmetoder, relaterade substansbestämningsprocedurer och testprotokoll för restlösningsmedel finns tillgängliga på begäran för kvalitetskontrollöverföring.

Populära Taggar: enalaprilmaleat, Kina enalaprilmaleat tillverkare, leverantörer, fabrik, API för E -handel, Metokarbamol, Kaliumguaiacolsulfonat