Aripiprazol är en syntetisk atypisk antipsykotisk aktiv farmaceutisk ingrediens som används i orala och injicerbara psykoterapeutiska läkemedel. Det fungerar som en partiell agonist vid dopamin D2 och serotonin 5-HT1A receptorer, och som en antagonist vid serotonin 5-HT2A receptorer. Tillverkad via kontrollerad kemisk syntes och rening, denna lilla molekyl API uppfyller gällande farmakopéstandarder för global läkemedelsutveckling.
Produktspecifikationer
|
Parameter |
Specifikationsdetaljer |
|
Internationellt icke-proprietärt namn |
Aripiprazol |
|
Kemiskt namn |
7-{4-[4-(2,3-diklorfenyl)piperazin-1-yl]butoxi}-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-on |
|
Utseende |
Vitt till benvitt-kristallint pulver |
|
Löslighet |
Praktiskt taget olöslig i vatten; lätt löslig i etanol; löslig i diklormetan |
|
Förvaringsvillkor |
Förvara i täta behållare vid kontrollerad rumstemperatur, skyddad från ljus och fukt |
Kvalitets- och renhetsstandarder
|
Testparameter |
Acceptanskriterier |
|
Analys (vattenfri basis) |
98,0 % till 102,0 % |
|
Identifiering |
Överensstämmer med IR och HPLC retentionstid |
|
Smältpunkt |
135 grader till 140 grader |
|
Vatteninnehåll |
Högst 0,5 % |
|
Rester vid antändning |
Högst 0,1 % |
|
Tungmetaller |
Max 10 ppm |
|
Individuell okänd förorening |
Högst 0,10 % |
|
Totala föroreningar |
Högst 0,5 % |
|
Resterande lösningsmedel |
Överensstämmer med ICH Q3C-gränser |
|
Partikelstorleksfördelning |
D90 < 50 mikrometer (anpassningsbar mikronisering tillgänglig) |
Tillverknings- och bearbetningskontroller
Reaktion och syntes:Fler-batchsyntes med hög-renhet i reaktorsystem med slutna-slingor.
Rening & Kristallisering:Kontrollerad temperaturkristallisation och fler-filtrering för att isolera målföreningar.
Torkning och mikronisering:Vakuumtorkning följt av jetmalning i dedikerade inneslutningssviter för att uppnå specificerad partikelstorleksfördelning.
Miljö:Renrumstillverkning enligt ISO klass 8-standarder.
Analytisk testning:I-processkontroller och slutlig releasetestning via HPLC, GC, LC-MS och ICP-MS.
Kapacitet:Produktion i kommersiell skala som sträcker sig över flera-hundra-kilogram till metriska-ton årliga volymer.
Regulatorisk dokumentation
Drug Master File (DMF)
Tillgänglig i öppet och stängt delformat för stöd för myndighetsinlämning.
Analyscertifikat (CoA)
Utfärdat per kommersiell batch som beskriver analys, föroreningsprofilering och resterande lösningsmedelsvärden.
Lämplighetsintyg (CEP)
Föreskriftspaket anpassade till EDQM-riktlinjer tillgängliga på begäran.
Regulatoriska deklarationer
Omfattande uttalanden som täcker TSE/BSE-säkerhet, riskbedömningar av genotoxiska föroreningar och efterlevnad av REACH.
Stabilitetsdata
Lång-stabilitetssammanfattningar (25 grader / 60 % relativ fuktighet) och accelererad (40 grader / 75 % relativ fuktighet).
Förpackning & Hantering
|
Primär förpackning |
Dubbel-lagers medicinska-påsar av låg-polyeten, värme-förslutna under positivt tryck. |
|
Sekundär förpackning |
Styva fiberfat ger fullständigt skydd mot fukt och ljusbarriär. |
|
Standard nettovikt |
25 kg per trumma (anpassningsbara konfigurationer tillgängliga). |
|
Märkning |
Lots-specifik märkning som visar produktnamn, CAS-nummer, batchnummer, nettovikt, tillverkningsdatum, omtestdatum och lagringskrav. |
Farmaceutiska tillämpningar
Oral fast doseringsformulering:Aktiv ingrediens i tabletter med omedelbar-frisättning, oralt sönderfallande tabletter och orala lösningar för behandling av schizofreni och akuta maniska episoder. Möjliggör exakt dosering i fasta dispersionsmatrisformuleringar och stödjer stabil tablettkompression.
Formuleringar för tilläggsterapi:Ingår i mediciner avsedda för tilläggsbehandling av egentlig depression. Bibehåller kemisk stabilitet över standardprocesser för blandning av hjälpämnen och säkerställer konsekventa upplösningshastigheter.
Extended-Release Injicerable Suspensions:Bearbetas till specialiserade sterila partikelstorleksfördelningar för långtidsverkande-injicerbara depåformuleringar. Underlättar kontrollerad undertryckning av kristalltillväxt och uppfyller stränga partikelgränser.
FAQ
F: Vilken är den primära regulatoriska statusen för detta API?
S: Tillverkad i enlighet med gällande god tillverkningssed, med stöd av en omfattande Drug Master File redo för regulatorisk granskning.
F: Kan partikelstorleksfördelningen anpassas?
S: Ja, mikroniseringsparametrar kan justeras via jetfräsning för att möta specifika målkrav för direkt kompression eller suspensionstillverkning.
F: Vilka analysmetoder används för kvalitetskontroll?
S: Analyser och relaterade substanser kvantifieras med hjälp av validerade-högpresterande vätskekromatografimetoder i linje med gällande farmakopériktlinjer.
F: Vad är standardretestperioden och lagringsvillkoren?
S: Standardperioden för omtestning är 24 månader från tillverkningsdatum när den förvaras i lufttäta behållare vid kontrollerad rumstemperatur, skyddad från direkt ljus och fukt.
Populära Taggar: aripiprazol, Kina aripiprazol tillverkare, leverantörer, fabrik, API för brandväggsserver, API för sjukvård, API för URL -filtrering, API -värd, privat API, SaaS API
