China Generic APIs Manufacturers Suppliers Factory - Supply Generic APIs

Generiska API:er Tillverkare och regulatorisk support

cGMP-kompatibla aktiva farmaceutiska ingredienser framtagna för globala kommersiella formuleringar och regulatoriska inlämningar.

Omeprazol
CAS-nr. 73590-58-6. Molekylformel: C17H19N3O3S. Molekylvikt: 345,42 g/mol
Mer
Celecoxib
CAS-nr. 169590-42-5. Molekylformel: C17H14F3N3O2S. Molekylvikt: 381,37 g/mol
Mer
Meloxicam
CAS-registreringsnummer: 71125-38-7. Molekylformel: C14H13N3O4S2. Molekylvikt: 351,40 g/mol
Mer
Karvedilol
CAS-nr. 72956-09-3. Molekylformel: C24H26N2O4. Molekylvikt: 406,48 g/mol
Mer
Enalaprilmaleat
CAS-nr. 76095-16-4. Molekylformel: C24H28N2O9. Molekylvikt: 492,49 g/mol
Mer
Lisinopril
CAS-nr. 83915-83-9. Molekylformel: C21H31N3O5. Molekylvikt: 405,49 g/mol
Mer

Kategoriintroduktion

Den här kategorin omfattar kommersiella-generiska API:er syntetiserade i cGMP-kompatibla anläggningar som fungerar enligt ICH Q7-riktlinjer. Portföljen tillhandahåller aktiva substanser för kardiovaskulära, antivirala, onkologiska och centrala nervsystemterapier.

Syntetiska operationer använder automatiserade reaktorsystem med kemisk bearbetningskapacitet i flera-steg. Varje aktiv substans stöds av kompletta tekniska paket, föroreningsprofilering, nitrosaminriskbedömningar och regulatorisk dokumentation för globala dossieranmälningar.

Produktportfölj

Generiskt API-namn	CAS-nummer	Empirisk formel	Terapeutisk kategori	Nyckelkontrollparametrar	Regulatoriskt stöd
Rosuvastatin kalcium	147098-20-2	C₄₄H₅₄CaF₂N₈O₁₂S₂	Antihyperlipidemi	Diastereomer Mindre än eller lika med 0,10 %; Mikroniserad kvalitet d90 < 10 μm	USA DMF, CEP, EU-GMP
Tenofovirdisoproxilfumarat	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antiviral (HIV/HBV)	Mono-esterförorening < 0,15 %; Isopropanolkontroll strikt inom gränserna	US DMF, CEP
Ranolazin	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	Antianginal	Polymorf form I verifierad med XRPD; Enstaka okänd förorening < 0,05 %	US DMF, Tech Package
Pazopanib hydroklorid	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	Onkologi	Genotoxiska föroreningar utvärderade per ICH M7; Kontrollerad partikelvana	US DMF, Tech Package
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (COX-2-hämmare)	Besläktade ämnen A/B < 0,10%; Tungmetaller som uppfyller ICH Q3D	US DMF, Tech Package

Produktinformation

Specifikationerna är definierade för att möta eller överträffa nuvarande farmakopémonografier av USP, EP och JP.

Renhets- och föroreningsprofilering:HPLC-analysrenheten överstiger rutinmässigt 99,5 %. Syntesvägar begränsar enstaka ospecificerade föroreningar under 0,05 %. Analytiska metoder inkluderar ICH M7 genotoxiska utvärderingar och LC-MS/MS nitrosaminscreening.

Partikelteknik:Mikronisering uppnås via-vätskeenergistrålefräsning. Anpassade partikelstorleksfördelningar (PSD) justeras för att matcha målupplösning och biotillgänglighetsparametrar i fasta orala doseringsformer.

Polymorf kontroll:Differential Scanning Calorimetry (DSC) och X{0}}ray Powder Diffraction (XRPD) verifierar kristallformstabilitet över kommersiella partier.

Lösningsmedelskontroll:Headspace Gas Chromatography (GC-FID) kvantifierar kvarvarande lösningsmedel av klass 1, 2 och 3 strikt inom ICH Q3C-gränserna.

Produkt- och leveransstatus

Produktionskapacitet:Metrisk {{0}ton årsskala med kommersiell batchproduktion från 50 kg till 500 kg per reaktionscykel.

Kommersiell tillgänglighet:Validerad kampanjproduktion aktiv. Kommersiella partier i lager för omgående leverans.

Förpackning:Yttre fiberfat fodrade med dubbla food/pharma-påsar av polyeten och lätta- aluminiumfolie. Standardstorlekar: 10 kg, 25 kg och 50 kg.

Exempel på logistik:Utvärderingsprover (10g–100g) levereras med fullständigt analyscertifikat (CoA), spektraldata och analysmetoder.

Tillverkning och teknisk kapacitet

Syntesreaktioner utförs i dedikerade fack utrustade med glas-fodrade, rostfria stål- och Hastelloy-reaktorer från 500L till 10 000L.

Reaktionsenhetsoperationer

Kryogen syntes (-78 grader), hydrogenering med katalytiskt tryck (upp till 5 MPa), fraktionerad kristallisation och halogenering.

Isolering och renrum

Sluten filtrering med Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD). Slutlig fräsning, siktning och trumfyllning utförs i renrumsmiljöer i ISO klass 7 (klass 10 000).

Processautomation

Distributed Control Systems (DCS) registrerar kritiska processparametrar (temperatur, tryck, omrörning, pH) i realtid för att säkerställa batchreproducerbarhet.

Kvalitets- och regleringsinformation

Kvalitetssystem överensstämmer med cGMP-standarder med kontinuerlig tillsyn över all produktionsverksamhet.

Föreskriftsstatus:Inspekterad och anpassad till amerikanska FDA, EMA och NMPA cGMP-krav.

Kvalitetsledning:Automatisk ändringskontroll, avvikelsespårning och undersökningar utanför-specifikationer (OOS) baserade på rot-orsaksanalys.

Dossierstöd:Drug Master Files (DMF) sammanställda i eCTD-struktur för direkt integrering i ANDA- eller MAA-anmälningar.

Analytisk testning:Internt laboratorium utrustat med HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementära orenheter), XRPD, Malvern Mastersizer och stabilitetskammare som fungerar under ICH Q1A–Q1E-förhållanden.

Upphandlingsinformation

Minsta orderkvantitet (MOQ):1 kg för prov-/FoU-batcher; 25 kg för kommersiell leverans.

Ledtider:2–3 veckor för lagerfört lager; 6–8 veckor för kampanjtillverkning.

Kall-Kedjeleverans:Temperatur-kontrollerade fraktalternativ (2 grader - 8 grader eller -20 grader ) tillsammans med kalibrerade temperaturdataloggrar.

Dokumentation ingår:

Batch Certificate of Analysis (CoA)
GHS-kompatibelt säkerhetsdatablad (SDS)
Analysmetod (MoA) & Sammanfattning av metodvalidering
BSE/TSE-riskdeklaration
Grundläggande föroreningar (ICH Q3D)
Restlösningsmedelsdeklaration (ICH Q3C)

FAQ

F: Hur utvärderas riskerna med nitrosaminföroreningar för dessa generiska API:er?

S: Varje syntesväg genomgår en riskbedömning av nitrosamin som omfattar utgångsmaterial, vattenslingor, återvunna lösningsmedel och sidoreaktioner. Testning valideras med LC-MS/MS för att säkerställa att nivåerna håller sig under acceptabla intagsgränser (AI) specificerade av FDA och EMAs vägledning.

F: Kan partikelstorleksspecifikationer anpassas för aktiva substanser med låg-löslighet?

A: Ja. Dedikerad luft-jetfräsningsutrustning tillåter exakt kontroll över partikelstorleksparametrar (som d10, d50, d90) för att anpassas till formuleringens upplösningsprofiler.

F: Vilket regulatoriskt stöd ges när man hänvisar till en DMF för marknadsgodkännande?

S: Ett auktorisationsbrev (LoA) tillhandahålls vid genomförande av kvalitetsavtal. Tekniska tillsynsteam bistår direkt med bristbrev och informationsförfrågningar under granskningscykler för underlag.

F: Hur verifieras kristallformens konsistens över kommersiella batcher?

S: Konsistensen av batchprocesser kontrolleras via automatiserade DCS-system. Färdiga partier genomgår XRPD- och DSC-analys för att bekräfta kristallformens identitet och termiska egenskaper innan den slutliga kvalitetssläppen.

F: Vad är förfarandet för att schemalägga en revision av tillverkningsplatsen?

S: Anläggningsrevisioner tillgodoses på begäran. Kvalitetssäkring tillhandahåller Site Master File (SMF) och granskningsfrågeformulär innan schemaläggning på -platsen eller virtuella inspektioner.

Begär teknisk dokumentation och kommersiella offerter

Skicka in mål-API-specifikationer, obligatorisk regulatorisk dokumentation och uppskattade årliga kvantiteter. Tekniska försäljningsspecialister och regulatoriska chefer svarar inom 24 timmar.

[ Begär DMF Open Part & LoA ] [ Skicka förfrågan om kommersiell offert ]

Vi är professionella tillverkare och leverantörer av generiska api i Kina, specialiserade på att leverera högkvalitativa produkter och tjänster. Vi välkomnar dig varmt att köpa-generiska api av hög kvalitet till konkurrenskraftiga priser från vår fabrik.

API Caching, API för kundservice, Kaliumguaiacolsulfonat

Skicka förfrågan