Kommersiella API:er - China Commercial APIs Manufacturers Suppliers Factory

Kommersiell API-leverantör|cGMP Active Pharmaceutical Ingredients

Hög-renhet, cGMP-kompatibla kommersiella API:er som backas upp av fullständig regulatorisk dokumentation för global läkemedelstillverkning.

Empagliflozin
CAS-nr. 864070-44-0. Molekylformel: C23H27ClO7. Molekylvikt: 458,91 g/mol
Mer
Pantoprazolnatrium
CAS-nr. 138786-67-1 (seskvihydrat). Molekylformel: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekylvikt: 432,37 g/mol (Sesquihydrat)
Mer
Telmisartan
CAS-nr. 144701-48-4. Molekylformel: C33H30N4O2. Molekylvikt: 514,62 g/mol
Mer
Escitalopram Oxalat
CAS-nr. 219861-08-2. Molekylformel: C22H23F2NO8. Molekylvikt: 414,43 g/mol
Mer
Duloxetinhydroklorid
CAS-nr. 136434-34-9. Molekylformel: C18H20ClNOS. Molekylvikt: 333,88 g/mol
Mer
Pregabalin
CAS-nr. 148553-50-8. Molekylformel: C8H17NO2. Molekylvikt: 159,23 g/mol
Mer

Kategoriintroduktion

Kommersiella API:er är aktiva farmaceutiska ingredienser validerade för storskalig läkemedelsproduktion.- Tillverkade under strikta cGMP-riktlinjer uppfyller dessa ingredienser internationella farmakopéstandarder, inklusive USP, EP och JP. Varje API av kommersiell-grad stöds av kompletta tekniska underlag, vilket möjliggör sömlös tekniköverföring, formuleringsskalning och kommersiell läkemedelstillverkning på globala marknader.

Produktportfölj

Produktnamn	CAS-nummer	Terapeutisk kategori	Betyg / Standard	Nyckelspecifikationer
Guaifenesin	93-14-1	Expectorant / Andningsorgan	USP / EP / BP / CP	Renhet större än eller lika med 99,0 %, analys 98,0 %–101,0 %, kontrollerad partikelstorlek
Metokarbamol	532-03-6	Muskelavslappnande medel	USP/EP	Analys 98,5 %–101,5 %, Orenhet A Mindre än eller lika med 0,10 %, Låg kvarvarande lösningsmedel
Klaritromycin	81103-11-9	Macrolide Antibiotikum	USP/EP	Kristallin form II, renhet större än eller lika med 98,0 %, specifik optisk rotation
Iopamidol	60166-93-0	Röntgenkontrastmedel	USP/EP	Endotoxinfri, tungmetaller mindre än eller lika med 10 ppm, hög vattenlöslighet
johexol	66108-95-0	Röntgenkontrastmedel	USP/EP	Relaterade ämnen mindre än eller lika med 0,5 %, överensstämmer med mikrobergränserna, hög renhet

Produktinformation

Kommersiella API:er syntetiseras med fullt validerade kemiska processer. Fysiska parametrar – inklusive partikelstorleksfördelning (PSD), polymorfism och bulkdensitet – kontrolleras för att säkerställa konsekventa upplösningshastigheter, flytbarhet och kompressibilitet i nedströms läkemedelsformulering.

Kemisk strukturintegritet:Bekräftad via NMR-, LC-MS- och FTIR-analys.

Polymorf konsistens:Röntgenpulverdiffraktionstestning säkerställer exakt kristallin struktur över batcher.

Kontroll av partikelstorlek:Mikronisering och anpassad siktning tillgänglig (d90-serier skräddarsydda för formuleringskrav).

Produkt- och leveransstatus

Tillverkningsvåg:Dedikerade kommersiella produktionslinjer med flera-tons årlig kapacitet.

Batchstorlekar:Kommersiella standardsatser från 100 kg till 2 000 kg.

Tillgänglighet:Kommersiellt lager upprätthålls för kärn-API:er; standardledtiderna är 2 till 4 veckor för standardordrar.

Förpackningslösningar:Fler-fuktbarriärförpackningar-, inklusive dubbla innerpåsar av polyeten inuti aluminiumfoliepåsar, förpackade i fiberfat (15 kg, 25 kg eller anpassade).

Tillverkning och teknisk kapacitet

Reaktorkapacitet

Glas-fodrade reaktorer av rostfritt stål och speciallegeringar från 500 L till 10 000 L, stödtemperaturer från -20 grader till 200 grader .

Isolering & Torkning

Förseglade centrifugsystem, torktumlare för vakuumtråg och torkar med fluidiserad bädd som arbetar i renrum i ISO klass 8 (Grad D).

Partikelstorleksteknikerin

Jetfräsning, stiftfräsning och mekaniska siktsystem integrerade med laserdiffraktionspartikelstorleksanalysatorer.

Processanalytisk teknik

In- HPLC och fuktövervakning för att säkerställa processreproducerbarhet och högt utbyte.

Kvalitets- och regleringsinformation

Kvalitetssystem:Drivs i enlighet med ICH Q7 cGMP-riktlinjer.

Regulatoriska dokument:Aktiv amerikansk DMF arkiverad, CEP / COS-dokumentation tillgänglig, EU GMP-certifikat bibehålls.

Analytisk dokumentation:Varje försändelse inkluderar ett detaljerat analyscertifikat (CoA), Säkerhetsdatablad (SDS), BSE/TSE-Frideklaration, Residual Solvents Statement och genotoxisk föroreningsriskbedömning.

Stabilitetsstudier:Stabilitetsdata sammanställda under ICH Q1A(R2)-förhållanden (lång-sikt, medelhög, accelererad).

Upphandlingsinformation

Exempel på förfrågningar

Analytiska prover (10 g – 100 g) tillgängliga med komplett CoA för laboratorieutvärdering och metodvalidering.

Revisionsstöd

Kundrevisioner på-webbplatsen och granskningar av fjärrskrivbord stöds vid exekvering av ett -sekretessavtal (NDA).

Tillgång till dokumentation

Drug Master File öppna delar, kvalitetsavtal och BSE/TSE-deklarationer tillhandahålls under leverantörskvalificering.

Leveransavtal

Anpassade kommersiella leveransavtal och lagerhållningsavtal tillgängliga för strategiska partners.

FAQ

F: Vilken regulatorisk dokumentation finns tillgänglig för kommersiell API-utvärdering?

S: Kompletta regulatoriska stödpaket finns tillgängliga, inklusive amerikanska DMF öppna delar, CEP, EU cGMP-certifikat, CoAs, SDS, stabilitetsdatasammanfattningar och elementära föroreningsbedömningar (ICH Q3D).

F: Kan du anpassa partikelstorleksfördelningen för specifika formuleringar?

A: Ja. Partikelstorleksteknik, inklusive jetfräsning och kontrollerad siktning, kan anpassas för att möta målmikrongränserna baserat på kraven för direkt kompression eller våtgranulering.

F: Vad är den typiska ledtiden för kommersiella API-beställningar?

S: Kommersiellt standardlager är klart för leverans inom 2 till 4 veckor efter orderbekräftelse. Anpassade produktionsscheman eller större volymordrar planeras enligt överenskomna prognoser.

F: Hur hanterar du risker för elementära och genotoxiska föroreningar?

S: Syntetiska vägar är designade och validerade för att förhindra- sidoreaktioner som genererar genotoxiska föroreningar. Alla färdiga produkter genomgår validerade tester för att verifiera överensstämmelse med ICH M7 och ICH Q3D standarder.

F: Finns provkvantiteter tillgängliga för validering av analysmetoder?

S: Analytiska prover från 10 g till 100 g finns tillgängliga tillsammans med batch-specifika analyscertifikat för analytisk verifiering och formuleringstestning.

Vi är professionella tillverkare och leverantörer av kommersiella api i Kina, specialiserade på att leverera högkvalitativa produkter och tjänster. Vi välkomnar dig varmt att köpa-kommersiella api av hög kvalitet till konkurrenskraftiga priser från vår fabrik.

API Caching, API för kundservice, Kaliumguaiacolsulfonat

Skicka förfrågan