Duloxetine Hydrochloride är en selektiv serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som tillhandahålls som en aktiv farmaceutisk ingrediens i bulk för sekundär farmaceutisk bearbetning. Syntetiserad via stereoselektiva vägar för att säkerställa hög enantiomer renhet, fungerar substansen som den aktiva farmaceutiska beståndsdelen i orala fasta doseringsformer som riktar sig till störningar i centrala nervsystemet. Produktionen följer strikt gällande Good Manufacturing Practice (cGMP)-standarder, vilket säkerställer strikt kontroll över kiral renhet, kvarvarande lösningsmedel och elementära föroreningar för att uppfylla globala farmakopékrav.
Produktinformation
|
Parameter |
Specifikationsdetaljer |
|
International Nonproprietary Name (INN) |
Duloxetinhydroklorid |
|
Kemiskt namn |
(3S)-N-metyl-3-(1-naftalenyloxi)-3-(2-tienyl)propan-1-aminhydroklorid |
|
CAS-registreringsnummer |
136434-34-9 |
|
Molekylformel |
C18H20ClNOS |
|
Molekylvikt |
333,88 g/mol |
|
Strukturformel |
Organiskt salt innehållande naftalen och tiofenringar |
|
Terapeutisk kategori |
Antidepressiva/serotonin-norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) |
Kvalitet & Specifikation
|
Testparameter |
Acceptanskriterier (USP / EP / BP) |
Analytisk metod |
|
Utseende |
Vitt till ben-vit fast |
Visuell inspektion |
|
Identifiering (IR/HPLC) |
Överensstämmer med referensstandard |
Infraröd absorption / HPLC |
|
Analys (beräknat på torkad basis) |
99.0% – 101.0% |
Hög-vätskekromatografi (HPLC) |
|
Kiral renhet (enantiomert överskott) |
Enkel enantiomer, $\\ge 99,5\\%$ |
Kiral HPLC |
|
Förlust vid torkning |
$\\le 0,5\\%$ |
Gravimetrisk analys $\\left(105^\\circ\\text{C}\\right)$ |
|
Rester vid antändning |
$\\le 0,1\\%$ |
Platinadegelförbränning |
|
Tungmetaller |
$\\le 10\\text{ ppm}$ |
Induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS) |
|
Individuell okänd förorening |
$\\le 0,10\\%$ |
Gradient HPLC |
|
Totala föroreningar |
$\\le 0,5\\%$ |
Gradient HPLC |
|
Resterande lösningsmedel (klass 2/3) |
Uppfyller ICH Q3C-gränser |
Headspace Gas Chromatography (HS-GC) |
Tillverkning och leverans
|
Driftsparameter |
Teknisk standard/kontrollåtgärd |
|
Produktionsskala |
Kommersiell tillverkningskapacitet i flera-ton med dedikerade reaktionståg |
|
Syntesväg |
Avancerad kiral reduktion följt av saltbildning, vilket minimerar toxiska mellanprodukter |
|
Renrumsklassificering |
ISO klass 8 (D Grade) renrum för kristallisation, isolering och torkning |
|
Inneslutningssystem |
Slutna-systemfiltrering och vakuumtorkning för att förhindra kors-kontamination och fuktexponering |
|
I-processkontroller (IPC) |
Real-loggning av temperatur, tryck och pH under kemisk syntes |
|
Batchstorlek & spårbarhet |
Standardiserade kommersiella batchstorlekar med full spårbarhet av råmaterial bakåt |
Dokumentation
|
Typ av föreskriftsdokument |
Tillgänglighet & Omfattning |
|
Drug Master File (DMF) |
Öppen/stängd del DMF tillgänglig för regulatorisk inlämning i flera jurisdiktioner |
|
Analyscertifikat (CoA) |
Levereras med varje kommersiell batch, med detaljerade fullständiga analytiska testresultat |
|
Lämplighetsintyg (CEP) |
Tillgänglig på begäran för europeiska regleringsanmälningar |
|
Rapport om ICH Q3D elementära föroreningar |
Komplett datapaket för riskbedömning och batchtestning |
|
ICH Q3C Deklaration av restlösningsmedel |
Certifierad överensstämmelseförklaring som verifierar frånvaron av förbjudna lösningsmedel |
|
TSE/BSE-uttalande |
Garanterat fri från animaliska-råvaror |
|
Genotoxisk föroreningsbedömning |
Omfattande toxikologisk utvärdering och rutinmässiga screeningdata |
Förpackning
|
Förpackningslager |
Materialspecifikation och skydd |
|
Primär förpackning |
Livsmedels-påsar av dubbel låg-polyeten (LDPE), värme-förseglade under inert kvävespolning |
|
Sekundär förpackning |
Fuktbarriär-foderpåse av aluminiumfolie som skyddar mot fukt och luftexponering |
|
Ytterförpackning |
Styvfibertrumma eller UN-certifierad wellpappkartong med manipulerings-försegling |
|
Standardsatskvantitet |
25 kg nettovikt per fat (anpassningsbara förpackningsstorlekar tillgängliga för klinisk eller kommersiell skala) |
|
Förvaringsvillkor |
Förvaras under 25 grader, skyddat från direkt ljus och luftfuktighet |
Farmaceutisk tillämpning
Major depressiv sjukdom (MDD):Formulerad till fasta orala kapslar med fördröjd-frisättning för att hantera akuta och underhållsfaser av allvarliga depressiva episoder. Återställer balansen mellan signalsubstanser i centrala synaptiska klyftor.
Generaliserat ångestsyndrom (GAD):Används som den aktiva farmaceutiska ingrediensen för formuleringar för behandling av kronisk ångest. Lindrar ihållande psykologiska spänningar och somatiska symtom.
Diabetisk perifer neuropati (DPNP):Används i neuro-patisk smärtdämpningsmedicin som riktar in sig på ihållande perifert nervobehag. Modulerar fallande hämmande smärtbanor i det centrala nervsystemet.
Fibromyalgihantering:Används i behandlingsregimer för kronisk smärta med flera-symptom. Minskar utbredd muskel- och skelettsmärta och förbättrar patientens fysiska funktionspoäng.
FAQ
F: Vilken är den kommersiella standardstorleken för Duloxetine Hydrochloride?
S: Kommersiell standardproduktion ger enhetliga partier förpackade med 25 kg nettovikt per fibertrumma, med anpassade förpackningskonfigurationer tillgängliga efter formell överenskommelse.
F: Är en Drug Master File (DMF) tillgänglig för regulatorisk granskning?
S: Ja, en omfattande Drug Master-fil upprätthålls och tillgänglig för korsreferens- till stöd för förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDA) och marknadsföringstillstånd.
F: Hur verifieras kiral renhet under batchsläpp?
S: Kiral hög-vätskekromatografi (HPLC) används på varje produktionsparti för att garantera enantiomert överskott över 99,5 % och förhindra kontaminering av optisk isomer.
F: Vilka lagringsförhållanden krävs för att upprätthålla stabilitet?
S: Materialet måste förvaras i lufttäta behållare under 25 grader , skyddat från direkt ljus och hög luftfuktighet, med stöd av realtids--data och accelererade stabilitetsstudiedata.
F: Testas genotoxiska föroreningar rutinmässigt i färdiga partier?
S: Ja, känsliga analysmetoder som LC-MS/MS används för att screena och kvantifiera potentiella processrelaterade-föroreningar i enlighet med ICH M7-riktlinjerna.
Populära Taggar: duloxetinhydroklorid, Kina duloxetinhydroklorid tillverkare, leverantörer, fabrik, API för brandväggsserver, API för sjukvård, API för URL -filtrering, API -värd, privat API, SaaS API
