Memantine Hydrochloride är ett syntetiskt aminoadamantanderivat som fungerar som en låg-affinitetsspänning-beroende icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist. Det modulerar de patologiska effekterna av basala toniska nivåer av glutamat, vilket förhindrar neuronal dysfunktion under neurodegenerativa tillstånd. Tillverkad via strikt kontrollerad organisk syntes och reningsprocesser i flera-steg, fungerar denna aktiva farmaceutiska ingrediens som kärnråvaran för formulering av orala läkemedel som ordinerats för behandling av Alzheimers sjukdom. Sammansättningen är isolerad som ett vitt kristallint pulver, optimerat för tillverkning av fasta doser som kräver hög kemisk stabilitet och exakt enhetlighet i innehållet.
Produktinformation
|
Parameter |
Specifikationsdetaljer |
|
Internationellt icke-proprietärt namn |
Memantinhydroklorid |
|
Kemiskt namn |
3,5-dimetyladamantan-1-aminhydroklorid |
|
CAS-registreringsnummer |
41100-52-1 |
|
Molekylformel |
C12H21N.HCl |
|
Molekylvikt |
215,76 g/mol |
|
Strukturformel |
Tricykliskt aminhydrokloridderivat |
|
Terapeutisk kategori |
Agent i centrala nervsystemet; NMDA-receptorantagonist |
|
Farmakopéstatus |
Överensstämmer med USP- och EP-standarder |
Kvalitet & Specifikation
|
Testparameter |
Acceptanskriterier |
Analytisk metod |
|
Utseende |
Vitt kristallint pulver |
Visuell inspektion |
|
Identitet |
Infrarött spektrum matchar referensstandard |
FTIR och HPLC |
|
Analys (torkad basis) |
99,0 % till 101,5 % |
Titrering och HPLC |
|
Smältområde |
Över 300 grader med sönderdelning |
Kapillär smältpunkt |
|
Förlust vid torkning |
Högst 0,5 % |
Gravimetrisk analys (105 grader, 3 timmar) |
|
Rester vid antändning |
Högst 0,1 % |
Platinadegelförbränning |
|
Tungmetaller |
Max 10 ppm |
Kolorimetri och ICP-MS |
|
Individuell orenhet |
Högst 0,10 % |
Gradient HPLC |
|
Totala föroreningar |
Högst 0,50 % |
Gradient HPLC |
|
Resterande lösningsmedel |
Uppfyller ICH Q3C-gränser |
Headspace GC |
|
Partikelstorleksfördelning |
Anpassning tillgänglig för mikroniserade kvaliteter |
Laserdiffraktion |
Tillverkning och leverans
Syntesväg:Proprietär katalytisk aminerings- och saltbildningsväg
Renrumsklassificering:ISO 8 synteszoner med ISO 5 inneslutningsområden för slutlig kristallisering och isolering
Batchkapacitet:Produktion i industriell skala per kampanj med verifierad batch-till-batchreproducerbarhet
I-Processkontroller:Kontinuerlig onlineövervakning av reaktionstemperatur, tryck, pH och mellanliggande renhet
Försörjningskontinuitet:Dubbla-källor för kritiska utgångsmaterial och validerade säkerhetsprotokoll
Dokumentation
Föreskriftsdokumentation:Omfattande Drug Master File tillgänglig för regulatorisk granskning
Analyscertifikat:Levereras med alla kommersiella och provpartier med information om analytiska värden
Kvalitetsefterlevnad:Skriftlig bekräftelse för verksamma ämnen som exporteras till Europeiska unionen
Toxikologiska data:Genotoxicitet, bedömning av föroreningsprofiler och valideringsrapporter för kvarvarande lösningsmedel
Stabilitetsdata:Lång-stabilitetspaket (25 grader / 60 % RF) och accelererad (40 grader / 75 % RF)
Supply Chain Statements:BSE-fri certifiering, GMO-fri bekräftelse och melamin-fri bekräftelse
Förpackning
|
Primär förpackning |
Livsmedels-påsar av dubbel-polyeten med låg-densitet, värme-förslutna under vakuum |
|
Sekundär förpackning |
Styv fibertrumma ger mekaniskt skydd |
|
Placering av torkmedel |
Livsmedelsklassad kiselgelpåse placerad mellan primära och sekundära förpackningsskikt |
|
Standard nettovikt |
25 kg per fat (anpassningsbara förpackningsstorlekar tillgängliga efter tekniskt avtal) |
|
Lagringsskick |
Förvara i en tättsluten behållare, skyddad från ljus, fukt och överdriven värme (15 grader till 30 grader) |
Farmaceutisk tillämpning
Orala fasta doseringsformuleringar:Fungerar som den primära aktiva farmaceutiska ingrediensen för tillverkning av tabletter med omedelbar-frisättning och förlängd-filmbeläggning-, vilket säkerställer konsekvent aktivt innehåll per tablett för exakta doseringskrav.
Neurodegenerativ sjukdomshantering:Används i läkemedelsprodukter som är inriktade på måttliga till svåra stadier av Alzheimers demens, vilket ger nödvändig kemisk renhet och strukturell stabilitet för receptorinteraktioner i centrala nervsystemet.
Kombinationsterapier:Inkorporerad i utveckling av multi-ingrediensregim tillsammans med acetylkolinesterashämmare, bibehåller kompatibiliteten med standardhjälpämnen och stabiliseringsmedel under fast-blandning och granulering.
Generisk formuleringsutveckling:Tillämpas av tillverkare av generiska läkemedel som söker bioekvivalenta alternativa källor för att referera till listade läkemedel, vilket underlättar myndighetsansökningar genom etablerad farmakopeiell efterlevnad.
FAQ
F: Vilka farmakopéstandarder uppfyller Memantine Hydrochloride?
S: Produkten är tillverkad, testad och släppt i strikt överensstämmelse med gällande monografier från USA:s farmakopé och europeiska farmakopén.
F: Är en Drug Master-fil tillgänglig för myndighetsinlämning?
S: Ja, en aktiv Drug Master-fil upprätthålls och är tillgänglig som referens för att stödja kundregleringsanmälningar på reglerade marknader när ett sekretessavtal ingås.
F: Vad är den vanliga kommersiella hållbarheten och rekommenderade lagringsvillkoren?
S: Den fastställda hållbarheten är 36 månader från tillverkningsdatum när den förvaras i oöppnade originalförpackningar under kontrollerade rumstemperaturförhållanden mellan 15 grader och 30 grader, skyddad från direkt ljus och fukt.
F: Kan partikelstorleksfördelningen justeras för direkta kompressionsprocesser?
S: Ja, specifikationer för mikronisering och anpassad partikelstorleksfördelning kan hanteras via validerade jetmalningsprocesser för att uppfylla specifika krav för direkt komprimering eller granulering.
F: Hur kontrolleras processrelaterade-och genotoxiska föroreningar?
S: Föroreningar övervakas via validerad hög-vätskekromatografi och gaskromatografimetoder, varvid individuella och totala föroreningsnivåer hålls långt under kvalificeringströskelvärdena.
Populära Taggar: memantinhydroklorid, Kina memantinhydrokloridtillverkare, leverantörer, fabrik, API för brandväggsserver, API för sjukvård, API för URL -filtrering, API -värd, privat API, SaaS API
