Apixaban är en selektiv faktor Xa-hämmare som fungerar som ett oralt antikoagulant avsett för att förebygga och behandla tromboemboliska tillstånd. Tillverkad via validerade fler-syntesvägar, uppfyller denna specialitetsaktiva farmaceutiska ingrediens internationella farmakopériktmärken. Materialet levereras som ett vitt till blekgult kristallint pulver optimerat för direkt komprimering och våtgranulering vid oral fast doseringstillverkning, vilket säkerställer konsekvent pulverflöde, låga kvarvarande lösningsmedelsnivåer och reproducerbara upplösningsprofiler.
Tekniska specifikationer
|
Parameter |
Specifikation / Detalj |
Analytisk metod |
|
Analysera |
98,0 % till 102,0 % (torkad basis) |
Hög-vätskekromatografi |
|
Utseende |
Vitt till blekgult kristallint pulver |
Visuell inspektion |
|
Förlust vid torkning |
Max 0,5 % |
Gravimetrisk analys (105 grader Celsius) |
|
Rester vid antändning |
Max 0,1 % |
Farmakopéstandard |
|
Tungmetaller |
Max 10 ppm |
Induktivt kopplad plasmamasspektrometri |
|
Individuell specificerad förorening |
Max 0,10 % |
Hög-vätskekromatografi |
|
Totala föroreningar |
Max 0,5 % |
Hög-vätskekromatografi |
|
Resterande lösningsmedel |
Överensstämmer med internationella gränser |
Gaskromatografi |
|
Polymorf form |
Form I |
Röntgenpulverdiffraktion |
|
Partikelstorleksfördelning |
Anpassade profiler tillgängliga (D90 under 50 mikrometer) |
Laserdiffraktion |
Tillverkning & kvalitetssäkring
Syntes och isolering:Tillverkad i hög-reaktionsenheter med validerade utgångsmaterial och rigorösa fler-reningsprotokoll.
Kontrollerad miljö:Bearbetning, kristallisering, torkning och mikronisering sker inom ISO klass 8 renrum, med slutförpackning utförd under ISO klass 5 laminära flödesförhållanden.
Processvalidering:Komplett prospektiv processvalidering utförd i kommersiella partier tillsammans med kontinuerliga årliga produktkvalitetsgranskningar.
Försörjningskedjans stabilitet:Fler-sourcingstrategier för kritiska råvaror i kombination med etablerad säkerhetslagerhantering garanterar oavbrutna leveransscheman.
Regulatorisk dokumentation och efterlevnad
Batchverifiering:Omfattande analyscertifikat med fullständiga fysikaliska och kemiska testresultat följer med varje försändelse.
Regulatoriska bidrag:Öppna och stängda delar av Drug Master-filer bevaras för omedelbar referens i globala jurisdiktioner.
Säkerhets- och farodata:Global Harmonized System-kompatibla säkerhetsdatablad som beskriver toxikologiska profiler och hanteringsprotokoll.
Kvalitetsdeklarationer:Certifierad frånvaro av animaliskt-ursprungsråmaterial tillsammans med verifierade efterlevnadsrapporter för kvarvarande lösningsmedel och tungmetaller.
Stabilitetsprofiler:Lång- och accelererad stabilitetsstudiedata tillgänglig för att stödja hållbarhetsverifiering-.
Förpacknings- och förvaringsarkitektur
Primär inneslutning:Läkemedelspåsar av-kvalitet dubbla låg-polyetenpåsar, värme-förslutna under manipuleringsuppenbara-förhållanden.
Sekundär inneslutning:Fat i styva fibrer eller polyeten med hög-densitet integrerade med lätta-barriärfoliefoder.
Fuktkontroll:Torkmedel för livsmedels-silikagel placerade mellan primära och sekundära skikt för att förhindra att fukt tränger in.
Standardförpackning:1 kg, 5 kg och 25 kg nettoviktskonfigurationer per trumma, med anpassningsbara storlekar tillgängliga på begäran.
Lagringskrav:Förvara i tätt slutna behållare skyddade från ljus och fukt vid kontrollerade rumstemperaturer mellan 15 och 30 grader Celsius.
Farmaceutiska tillämpningar
Förebyggande av stroke:Avbryter koagulationskaskaden för att förhindra generering av trombin och bildning av blodproppar vid hantering av icke-valvulärt förmaksflimmer.
Hantering av tromboembolism:Levererar förutsägbar farmakokinetik för behandling av akut djup ventrombos och lungemboli, vilket undertrycker koagelförlängning efter initial behandling.
Postoperativ tromboprofylax:Undertrycker aktivering av koagulationsvägen under perioder med hög immobiliseringsrisk efter elektiva ortopediska operationer.
Formuleringsmångsidighet:Optimerad pulvermorfologi stöder enhetlig innehållsfördelning och reproducerbara sönderfallshastigheter i filmbelagda tablettkärnor med omedelbar-release-.
FAQ
F: Vilken regulatorisk dokumentation stöder denna aktiva farmaceutiska ingrediens?
S: En omfattande Drug Master-fil upprätthålls för regulatoriska inlämningar, med stöd av batch-specifika analyscertifikat, stabilitetsstudier och föroreningsprofiler i linje med internationella kvalitetsriktlinjer.
F: Hur upprätthålls polymorf konsistens över produktionspartier?
S: Kristallisationsparametrar, termiska gradienter och lösningsmedelssystem övervakas och verifieras strikt via röntgenpulverdiffraktion för att garantera stabil Form I-kristallisation.
F: Kan partikelstorleksfördelningsprofiler skräddarsys för specifika tillverkningsbehov?
A: Ja. Mekaniska mikroniseringsparametrar är justerbara för att uppnå specifika mål för partikelstorleksfördelning, såsom D90-värden under 50 mikrometer, vilket säkerställer sömlös integrering i tablettformuleringar med direkt kompression.
F: Vad är den minsta standardkvantiteten för beställning för utvärderingsändamål?
S: Provkvantiteter för forskning och utveckling börjar på 100 gram, med kommersiella batchstorlekar skalade dynamiskt för att matcha kundernas produktionsprognoser.
Populära Taggar: apixaban, Kina apixaban tillverkare, leverantörer, fabrik, API för E -handel, Metokarbamol, Kaliumguaiacolsulfonat
