Beskrivning

Tekniska parametrar

Linagliptin är en selektiv dipeptidylpeptidas-4-hämmare indicerad för behandling av typ 2-diabetes mellitus. Den aktiva farmaceutiska ingrediensen syntetiseras genom optimerade fler-stegsvägar som säkerställer hög stereokemisk integritet och strikt föroreningskontroll. Denna förening upprätthåller inkretinhormonaktivitet för att effektivt reglera glykemiska nivåer. Tillverkningsprocessen upprätthåller exakt kontroll över kritiska parametrar för att ge ett stabilt råmaterial som lämpar sig för tabletter och kombinationsberedningar med omedelbar frisättning.

Tekniska specifikationer

Parameter	Specifikation
Internationellt icke-proprietärt namn	Linagliptin
CAS-registreringsnummer	668270-12-0
Kemiskt namn	8-[(3R)-3-aminopiperidin-1-yl]-3-metyl-7-(2-butyn-1-yl)-1-[(4-metylkinazolin-2-yl)metyl]-3,7-dihydro-1H-purin-2,6-dion
Molekylformel	C25H28N8O2
Molekylvikt	472,54 g/mol
Fysiskt utseende	Vitt till benvitt-kristallint pulver
Löslighetsprofil	Praktiskt taget olöslig i vatten; svårlöslig i metanol; lätt löslig i etanol
Förvaringsvillkor	Förvara i täta, lätta-beständiga behållare vid kontrollerad rumstemperatur (15 grader till 30 grader)
Omtestperiod	24 månader från tillverkningsdatum

Kvalitets- och analytiska standarder

Testparameter	Acceptanskriterier	Analytisk metod
Identifiering	Retentionstid och infrarött spektrum överensstämmer med referensstandarden	FTIR och HPLC-DAD
Analysera	98,5 procent till 101,5 procent (vattenfri, lösningsmedelsfri-basis)	Hög-vätskekromatografi
Kiral renhet	Större än eller lika med 99,5 procent enantiomert överskott av R-isomer	Kiral HPLC
Individuell specificerad förorening	Max 0,10 procent	Gradient HPLC
Totala föroreningar	Max 0,50 procent	Gradient HPLC
Vatteninnehåll	Max 0,5 procent	Volumetrisk Karl Fischer
Rester vid antändning	Max 0,1 procent	Gravimetrisk analys
Tungmetaller	Max 20 delar per miljon	Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Resterande lösningsmedel	Uppfyller ICH Q3C-gränser	Headspace gaskromatografi

Tillverkningsstandarder

01/

Syntetisk väg:Fler-konvergent syntes med hjälp av specialiserade heterocykliska byggstenar designade för hög renhet och konsekvent utbyte.

02/

Reaktionsfaciliteter:Avancerade glas-fodrade multi-reaktorer och hydreringsautoklaver som arbetar under automatisk temperatur- och tryckkontroll.

03/

Reningsprotokoll:Behandlingscykler för omkristallisering och aktivt kol konstruerade för att isolera rena aktiva ingredienser och eliminera spårföroreningar.

04/

Renrumsmiljö:Mikronisering och slutförpackning utförs i renrumsanläggningar i ISO klass 8 för att förhindra kors-partikelkontamination.

05/

Skalbarhet:Produktionskapaciteten sträcker sig från laboratorieprovkvantiteter till fler-kilogram kommersiella tillverkningssatser.

Dokumentation och regelstöd

Regulatory Dossier

Omfattande Drug Master File-paket utarbetat i Common Technical Document-format för internationella regulatoriska inlämningar.

Analytisk dokumentation

Certifierat analyscertifikat tillhandahålls med varje kommersiell parti med kompletta rådataprofiler.

Processvalidering

Fullständig valideringsdokumentation som täcker processoptimering, städvalidering och validering av analytiska metoder.

Överensstämmelsedeklarationer

Certifierade uttalanden som bekräftar icke-användning av specificerat animaliskt-ursprungsmaterial och efterlevnad av riktlinjer för resterande lösningsmedel.

Förpackning och förvaring

Primär förpackning:Dubbla låg-polyetenpåsar värme-förseglade under en kvävgasrening för att eliminera oxidativ nedbrytning och fuktabsorption.

Sekundär förpackning:Styva fibertrummor utrustade med manipuleringssäker-försegling.

Fuktkontroll:Livsmedelsklassade kiselgelpaket placerade mellan förpackningslager för att hålla den inre relativa fuktigheten under tröskelvärdena.

Märkningsstandarder:Partinummer, tillverkningsdatum, omtestdatum, nettovikt, förvaringsinstruktioner och farosymboler som visas på väderbeständiga streckkodsetiketter-.

Farmaceutiska tillämpningar

Omedelbar-Släppt tabletter:Fungerar som det aktiva råmaterialet för standard orala fasta doseringsformer inriktade på glykemisk kontroll.

Fasta-doskombinationer:Integrerad i fler-aktiva farmaceutiska ingrediensformuleringar i fasta doser tillsammans med metformin eller natrium-glukossam-transporter-2-hämmare.

Generiska formuleringar:Ger konsekventa fysikalisk-kemiska profiler och spårning av föroreningar som krävs för bioekvivalensstudier och kliniska prövningar.

Utökade-versionsmatriser:Fungerar som en stabil kärnförening för polymer-belagd tablettutveckling med förlängd-frisättning.

FAQ

F: Vilken är den regulatoriska statusen för denna aktiva farmaceutiska ingrediens?

S: Kompletta analytiska valideringspaket och dokumentation i formatet Common Technical Document är helt förberedda för omedelbar utvärdering.

F: Vilka är standardförpackningsstorlekarna tillgängliga för beställningar?

S: Utvärderingsprover levereras i bärnstensfärgade glasflaskor eller dubbla polyetenpåsar, medan kommersiella kvantiteter förpackas i fiberfat.

F: Finns referensstandarder för föroreningar tillsammans med transporter?

S: Processrelaterade-föroreningar och nedbrytningsstandarder kan tillhandahållas på begäran för att stödja intern metodverifiering och kvalitetskontrolltestning.

F: Vad är standardledtiden för orderuppfyllelse?

S: Standardleverans sträcker sig från två till fyra veckor för befintliga lagerpartier och sex till åtta veckor för schemalagda kampanjproduktionskörningar.

Populära Taggar: linagliptin, Kina linagliptin tillverkare, leverantörer, fabrik, API för E -handel, Metokarbamol, Kaliumguaiacolsulfonat